Quality Assurance Associate

Conforma NV, een farmaceutisch bedrijf in volle expansie, is op zoek naar een bijkomende QA Associate met focus op het onderhouden en verbeteren van ons kwaliteitssysteem. Onze kernactiviteiten zijn de productie en verpakking van vloeistoffen en semi-vaste stoffen binnen de domeinen geneeskunde en cosmetica. We zijn gelegen in Destelbergen en zijn een internationale speler met een sterke focus op innovatie en kwaliteit.

- 4/5de tewerkstelling mogelijk

- Veel variatie en verantwoordelijkheid in de job

- Boeiende werkomgeving in volle groei

Functie:

• Je ondersteunt het algemene kwaliteitssysteem van de organisatie conform de geldende GMP en ISO13485 normen.
• Je werkt samen binnen het QA-team om het kwaliteitssysteem te verbeteren en optimaliseren. Dit opvat algemene taken zoals:
  • opstellen en opvolgen van Change Controls
  • opstellen en opvolgen van events en gerelateerde CAPAs
  • documentenbeheer en opmaken van de nodige procedures en formulieren
  • het voorbereiden en assisteren van interne/externe audits en inspecties, alsook de latere opvolging van audit opmerkingen
  • ondersteuning bieden op het gebied van validatie en kwalificatie van GMP-kritische productiesystemen, cleanrooms, verpakkingsinstallaties, HVAC, nutsvoorzieningen, …. Je wordt hier betrokken bij het opstellen/reviewen van documenten en de nodige acties evenals bij opvolging van de uitvoering ervan (volgens protocol) en vrijgave.
• Je identificeert kansen om continu te verbeteren inzake kwaliteit van het proces en het product. Steeds in lijn met de cGMP kwaliteitsnormen implementeer/ondersteun je de uitrol van belangrijke verbeterprojecten.
• Je volgt de relevante wetgeving, richtlijnen, evoluties binnen de sector en vertaalt dit in pragmatisch toegepaste integrale kwaliteitszorg. Hierbij zorg je tevens voor training van alle medewerkers.
• Specifieke focustaken:
  • Je zal specifiek instaan voor supplier management en het uitvoeren van leverancierskwalificaties en -evaluaties
  • Je zal specifiek instaan voor de validatie van de digitale systemen (computerized system validatie).
    • Opmaken van validatiedossiers met de bijhorende risk assessments en testen.
    • Uitvoering van de validaties in samenspraak met de system users/owners.
• Je rapporteert aan de Quality Manager.

Kortom, je werkt actief mee aan het bewaken, opvolgen en optimaliseren van het kwaliteitssysteem conform de geldende wetgeving en specifieke klantenvereisten: gaande van batchdocumentatie, instructies en procedures, wijzigingenbeheer, risicoanalyses tot zelfs leverancierskwalificatie en reinigingsvalidatie.

• Bachelor- of masterdiploma met minstens 2 jaar ervaring in een kwaliteitsfunctie of gereguleerd gebied, bij voorkeur gerelateerd aan GMP. Kennis van en ervaring met ISO13485:2016 is een pluspunt.
  • Specifieke kennis van leverancierskwalificatie is een pluspunt.
  • Specifieke kennis van computerized system validatie (GAMP5) en ervaring hierin is een pluspunt
• Basiskennis van de GMP beginselen in een geest van continue verbeteringen en risicoanalyses.
• Het vermogen om de dagelijkse activiteiten te plannen en te beheren.
• Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden.
• Zeer goed georganiseerd.
• Nauwkeurig en detailgericht.
• Oplossingsgericht werken met oog voor het proces en het product, dit in samenspraak met uw collega’s en andere afdelingen.
• Sterke teamspeler die ook zelfstandig kan werken om doelstellingen te bereiken.
• Je beheerst de Nederlandse en Engelse taal

Aanbod

Conforma biedt je een uitdagende job met veel verantwoordelijkheden in een ambitieus en groeiend farmaceutisch bedrijf. Je ontvangt een marktconforme verloning aangevuld met extralegale voordelen (onder andere verzekeringen en maaltijdcheques) en je komt terecht in een aangename werkomgeving met aandacht voor de werknemers.