Taken

• Je ondersteunt het algemene kwaliteitssysteem van de organisatie conform de geldende GMP en ISO13485 normen.
• Je beheert en onderzoekt deviaties, niet-conformiteiten en klachten; coördineert multidisciplinaire teams om root cause issues te achterhalen en overeenkomstige CAPA’s te bepalen.
• Het opstellen en opvolgen van Change Controls en CAPAs
• Het opstellen van PQR’s.
• Je biedt ondersteuning op het gebied van validatie en kwalificatie van GMP-kritische productiesystemen, cleanrooms, verpakkingsinstallaties, HVAC, nutsvoorzieningen, …. Je wordt betrokken bij het opstellen/reviewen van documenten en de nodige acties evenals bij opvolging van de uitvoering ervan (volgens protocol) en vrijgave.
• Voorbereiden en assisteren van externe audits en inspecties.
• Je voert leverancierskwalificaties uit.
• Je geeft algemene trainingen m.b.t. GMP.
• Je biedt ondersteuning op het gebied van validatie en kwalificatie van GMP-kritische productiesystemen, cleanrooms, productie- en verpakkingsinstallaties, nutsvoorzieningen, apparatuur en infrastructuur, … en waakt hierbij over het toepassen van correct wijzigingenbeheer. Je wordt betrokken bij het opstellen/reviewen van documenten en de nodige acties evenals bij opvolging van de uitvoering ervan (volgens protocol) en vrijgave.
• Je plant en bereidt inspecties voor, waarna je de interne en externe audits mee begeleidt . Ook opvolging van het actieplan nadien, worden door jou nauwgezet uitgevoerd.
• Je identificeert kansen om continu te verbeteren inzake kwaliteit van het proces en het product. Steeds in lijn met de cGMP kwaliteitsnormen implementeer/ondersteun je de uitrol van belangrijke verbeterprojecten.
• Je volgt de relevante wetgeving, richtlijnen, evoluties binnen de sector en vertaalt dit in pragmatisch toegepaste integrale kwaliteitszorg. Hierbij zorg je tevens voor training van alle medewerkers.

Kortom, je werkt actief mee aan het bewaken, opvolgen en optimaliseren van het kwaliteitssysteem conform de geldende wetgeving en specifieke klantenvereisten: gaande van batchdocumentatie, instructies en procedures, wijzigingenbeheer, risicoanalyses tot zelfs leverancierskwalificatie en reinigingsvalidatie

Je rapporteert aan de QA Manager.

• Bachelor- of masterdiploma met minstens 2 jaar ervaring in een kwaliteitsfunctie of gereguleerd gebied, bij voorkeur gerelateerd aan GMP. Kennis van en ervaring met ISO13485:2016 is een pluspunt.
• Het vermogen om de dagelijkse activiteiten te plannen en te beheren
• Basiskennis van de GMP beginselen in een geest van continue verbeteringen en risicoanalyses
• Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden
• Zeer goed georganiseerd en detailgericht
• Oplossingsgericht werken met oog voor het proces en het product, dit in samenspraak met uw collega’s en andere afdelingen.
• Sterke teamspeler die ook zelfstandig kan werken om doelstellingen te bereiken

Ervaring

• Bovendien ben je sterk communicatief en geef je blijk van een kritische ingesteldheid.
• Je bent assertief, je kan goed onderhandelen en bent servicegericht in je aanpak.
• Je kan prioriteiten bepalen en je bent stressbestendig.
• Verder ben je een echte teamspeler met een sterke mate van autonomie.
• Je beschikt over goede didactische vaardigheden en spreekt/schrijft vlot Nederlands en Engels

Aanbod

Conforma biedt je een uitdagende, afwisselende baan met échte verantwoordelijkheden en gekoppelde autoriteit in een ambitieus en groeiend farmaceutisch bedrijf. Een 4/5de tewerkstelling is mogelijk.

In ruil voor je prestaties ontvang je een marktconforme verloning aangevuld met extralegale voordelen.